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디지털치료제 개발 기업 하이가 범불안장애 디지털 치료기기 '엥자이렉스'(Anzeilax)에 대한 식품의약품안전처의 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

품목허가란 식약처가 기술적 심사와 실태조사를 통해 안전성·유효성, 품질이 확보된 의약품(원료의약품 포함)을 허가하는 절차다.

엥자이렉스는 2022년부터 '범부처전주기의료기기연구개발사업단'의 지원으로 강남세브란스병원에서 중증 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 그 유효성과 안전성을 확인받았다.

엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료(Acceptance and Commitment Therapy, ACT) 기반의 자기대화 훈련을 제공하는 소프트웨어 의료기기다.

인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기 초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 자기대화(Self-talk)를 제공하는 것이 핵심 기능이다.

범불안장애는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는 것으로, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인해 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애 등 정신적 증상이 지속돼 일상생활에 큰 어려움을 겪게 된다.

엥자이렉스는 확증적 임상시험을 통해 동일한 10주의 중재기간 기준, 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배 정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다.

또한 PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다. 임상시험을 주도한 강남세브란스병원 김재진 교수(정신건강의학과)는 "임상과정에서 확인된 개선 사항을 보완해 출시하면 많은 불안장애 환자들에게 도움이 될 것"이라고 했다.

김진우 하이 대표는 "지난해 미국에서 범불안장애 디지털 의료기기가 식품의약국(FDA)에서 승인된 후 국내에서도 이런 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품을 출시하게 돼 다행으로 생각한다"고 말했다.



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