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디지털치료제 개발 기업 하이가 미국 보스턴의 MGH 보건전문대학원 임상시험위원회로부터 마비말장애 재활 디지털치료제 '리피치'(Repeech)에 대한 미국 내 확증적 임상시험 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

확증적 임상시험이란 임상시험용 의료기기의 구체적 사용목적에 대한 안전성·유효성의 확증적 근거를 수집하기 위해 설계·실시되는 임상시험이다. 통계적으로 유의한 수의 피험자를 대상으로 실시하는 임상시험을 일컫는다.

MGH 임상시험위원회는 의료기관 내 교수들이 안전하고 적법한 임상시험인지를 심의하는 기구다. 임상연구의 윤리성과 과학적 타당성 등을 엄격하게 심의해 임상 진행 여부를 결정한다.

기업이 임상시험 환자를 모집하려면 사전에 임상시험에 참여하는 의료기관들의 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인 절차를 거쳐야 한다. 하이는 지난해 11월 확증적 임상허가를 신청한 후 10개월 만에 허가 승인을 받았다.

리피치는 뇌졸중 후유증으로 발생한 마비말장애 환자가 모바일이나 태블릿 기기를 통해 스스로 체계적인 언어재활 훈련을 할 수 있도록 돕는다. 전세계적으로 뇌졸중 환자는 매년 약 1500만명이 발생하고 있으며 이중 40~50%는 언어 장애를 가지고 있어 재활이 필요하다.

하이는 내년을 목표로 미국 식품의약국(FDA) 인허가 신청을 위한 준비에 돌입한다. 우선 리피치의 미국 내 확증적 임상시험을 위한 본격적인 환자 모집에 나설 예정이다.

국내에서는 리피치가 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로는 처음으로 식품의약품안전처로부터 확증적 임상허가 승인을 획득한 상태다. 이대서울병원을 중심으로 확증적 임상시험을 본격 진행할 계획이다.

김진우 하이 대표는 "이번 MGH 임상위원회 승인으로 국내 디지털 치료제의 글로벌 진출을 위한 기반을 마련할 수 있게 됐다. 마비말장애로 어려움을 겪고 있는 전세계 환자들의 재활에 하루빨리 기여하겠다"고 말했다.



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