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가정용 수면무호흡증 검사기기 팁트랙(TipTraQ) /사진=프라나큐 제공수면분석 웨어러블 기기를 개발하는 미국 스타트업 프라나큐가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가정용 수면무호흡증 검사기기 '팁트랙'(TipTraQ)에 대한 시판 전 허가(510K)를 취득했다고 25일 밝혔다.
FDA 510K는 의료 기기가 미국 시장에 출시되기 전 기존 인증 제품과 비교해 성능과 안전성 측면에서 동등하거나 우수함을 입증하는 허가 제도다.
2021년 7월 설립된 프라나큐는 프린스턴, 듀크, 뉴욕대, 구글 등 글로벌 대학과 기업에서 신호처리 기술 및 AI 개발 경험을 갖춘 멤버들로 구성됐다. 네이버 D2SF, 스마일게이트인베스트먼트 등에서 초기 투자유치에 성공한 바 있다.
팁트랙은 가정에서도 수면무호흡증을 검사할 수 있는 반지 형태의 웨어러블 의료 기기다. LED 빛을 비춰 혈류를 측정하는 PPG(광혈류 측정) 신호처리 기술을 활용해 △산소포화도 △심박변이도 △호흡 패턴 등의 생체신호를 정교하게 측정할 수 있다.
프라나큐는 2만5000시간의 수면 데이터와 5000개 이상의 관련 이벤트를 분석했다. 프라나큐의 기술력은 듀크 대학병원 및 캘리포니아 샌프란시스코 대학(UCSF)을 포함한 북미·아시아 지역의 다양한 임상 연구를 통해 입증됐다.
기존 수면다원검사 대비 높은 민감도와 검출 정확성을 입증했으며 다양한 피부 타입에서도 산소포화도 등을 일정하게 측정했다. 프라나큐는 이번 승인을 토대로 미국 전역의 병원, 수면 클리닉, 원격 의료 서비스 제공 업체 등에 '팁트랙' 공급을 본격화할 계획이다.
제리 첸 대표는 "이번 FDA 승인은 AI 기술을 활용해 수면 진단을 혁신하는 비전을 실현하는데 중요한 이정표가 될 것"이라며 "수면무호흡증 환자가 집에서도 쉽고 정확하게 검사를 받을 수 있는 환경을 만들고 수면의 어려움을 겪는 전세계 이용자들을 도울 것"이라고 했다.