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전자약 연구개발 기업 뉴아인이 분당서울대병원 유희정 교수와 함께 만 7세 이상 12세 미만의 자폐스펙트럼장애(ASD) 진단을 받은 어린이를 대상으로 한 탐색 임상시험을 성공적으로 종료했다고 10일 밝혔다.
각 대상자는 4주간 매일 뉴아인의 임상시험용 의료기기를 이마에 부착해 120Hz의 삼차신경자극을 수면 중 8시간 동안 적용해 안전성과 유효성 지표를 평가하는 임상시험을 수행했다.
삼차신경자극은 얼굴에서 뇌로 신호를 전달하는 삼차신경을 통해 전두엽에 미세한 전기 신호를 전달한다. 전두엽은 주의력, 충동 조절, 계획 및 의사결정 같은 고차원적인 인지 기능을 담당하는 뇌 영역이다. 삼차신경 자극은 이 영역의 활성화를 촉진해 주의력 향상, 충동성 감소, 행동 조절 등의 긍정적인 효과를 기대할 수 있다.
해당 임상시험은 2023년 5월 31일 첫 대상자를 등록해 작년 9월 25일 마지막 대상자의 추적 관찰 종료로 총 29명에 대한 임상시험 수행을 완료했다.
현재 임상시험 종료 절차에 따라 데이터 분석 및 결과 보고서 개발을 진행 중이며 초기 1차 분석 결과 심각한 이상 사례가 보고되지 않아 안전성이 확인됐다는 게 회사 측의 설명이다. 관계자는 "사회성과 관련된 다수의 유효성 평가 지표에서 통계적으로 유의미한 개선 결과를 확인해 긍정적인 결과를 전망하고 있는 상태"라고 전했다.
뉴아인 측은 "이번 임상 연구를 통해 삼차신경 자극 기술이 다양한 뇌기능 및 사회성, 감정 조절, 수면 개선에 미치는 부분을 확인하고, ADHD 및 자폐스펙트럼장애(ASD)와 같은 신경 발달 장애에 긍정적인 영향을 미칠 가능성을 기대하고 있다"며 "삼차신경자극 기술을 활용해 시장 차별성을 입증하며 국내 및 해외 환우들에게 더 많이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
