'하석진 칫솔' '미세전류 칫솔' 등으로 잘 알려진 '트로마츠 칫솔'에 적용된 혁신기술이 의료기기인 '비염치료기'에도 적용된다. 트로마츠 칫솔을 개발한 스타트업 프록시헬스케어는 최근 2등급 의료기기인 비염치료기를 개발해 안전성 평가를 통과하고 임상 실험을 준비중이라고 밝혔다. 이르면 내년 4분기 판매를 목표로 하고 있다.

2019년 9월 설립된 프록시헬스케어는 그해 10월 머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 '유니콘팩토리'의 간판코너인 '스타트UP스토리'를 통해 처음 소개됐다. 이후 트로마츠 칫솔 상용화에 성공했고, 현재는 국내는 물론 미국 등 해외에도 진출한 상태다. 최근에는 보유 기술을 활용해 의료, 방위산업 등으로 사업 영역을 확대하고 있다.

프록시헬스케어가 보유한 핵심기술은 '트로마츠웨이브'다. 인체에 무해한 미세전류로 치태, 물때 등의 미생물막을 제거하는 기술이다. 프록시헬스케어 김영욱 대표가 미국 메릴랜드대학교에서 박사학위 논문으로 연구개발한 기술로 당시 저명한 학술지 '네이처(Nature)'에도 게재됐다.

이 기술을 적용한 첫번째 제품이 트로마츠 칫솔이다. 이 칫솔은 치태 제거에 최적화한 10㎒(메가헤르츠)의 미세전류를 방출, 잇몸과 치아 틈새 등 칫솔모가 닿지 않는 치태까지 제거해주는게 특징이다.

트로마츠 웨이브 기술, 의료기기에도 탑재

첫 인터뷰 당시 김 대표는 어린이, 장애인 등 양치질이 쉽지 않은 사람들을 위해 칫솔 외에도 치주질환 관리 마우스가드를 개발할 계획이라고 밝힌 바 있다. 팁스(TIPS) 과제이기도 했다. 김 대표는 "마우스가드도 개발을 완료하고 팁스 과제는 성공한 것으로 인정받았으나 의료기기라는 특성 때문에 양산화에는 시간이 좀더 많이 걸릴 것"이라고 밝혔다.

실제 프록시헬스케어는 '트로마츠웨이브' 기술을 확대 적용하기 위해 2021년부터 비염치료기 개발에 나섰으나 올해 3월에서야 안전성 평가를 통과하고 4월에 GNP(의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서) 인증을 받았다.

안전성 평가를 통과한 프록시헬스케어의 비염치료기 '트로마츠 리노'는 내달 임상에 들어가기 위해 준비 중이다. 김 대표는 "식약처에서 허가해주면 오는 7월부터 연말까지 서울대병원, 울산대병원, 단국대병원, 부산대병원 등 4개 병원에서 이비인후과 교수들이 공동임상에 들어갈 예정"이라며 "임상시험계획서(프로토콜)상 50~ 80명의 알레르기성 비염환자들이 임상에 참여해 치료효과를 검증하게 될 것"이라고 말했다.

임상시험이 계획대로 진행되면 결과는 내년 1분기에 나올 예정이다. 모든 절차가 순탄하게 진행될 경우 내년 4분기에는 이비인후과의원에서 판매가 가능할 전망이다. '트로마츠 리노'의 경우 개발에서 판매까지 꼬박 4년이상 걸리는 셈이다.
비염치료기 '트로마츠 리노' 내년 판매 목표

코로나19가 사그라들자 지난해부터 미세먼지나 황사가 증가하면서 비염 등 환경성 질환 환자도 증가세로 전환했다. 대학 이비인후과 교수들이 비염치료기 '트로마츠 리노'에 관심을 기울이며 임상시험에 적극적으로 참여하는 이유다.

그동안 비염치료기로는 적외선 온열방식 또는 레이저 방식이 주로 쓰였다. 둘다 온열로 혈류량을 개선해 항염증을 개선한다. 문제는 콧속이 마르면서 비강건조증을 유발해 비염이 더 악화할수 있다는 점이다. 또한 간편한 스프레이 방식의 치료는 난치성 비염으로 악화할 수 있다는 우려도 있다. 수동세척기의 경우 저렴하면서도 미생물막 제거로 알레르기성 비염 치료 및 관리에 효과적이나 청소년과 유아가 사용하기에는 어렵다는 문제가 있었다.

프록시헬스케어가 선보일 비염치료기 '트로마츠 리노'는 트로마츠웨이브 기술인 생체미세전류로 콧속 미생물막을 제거함으로써 비염을 치료하는 원리다. 비강건조증 우려도 없고 기존 적외선 온열방식의 비염치료기와 유사하게 코에 간단히 삽입하는 형태라 청소년이나 유아도 사용 가능하다.

김 대표는 "2021년 7~8월에 10명의 비염환자를 대상으로 예비임상을 7일간 진행했었다"며 "하루에 5분씩 사용했는데 비염 증상이 호전된 것을 확인했다"고 밝혔다. 예비 임상은 울산의대 이비인후과 이태훈 교수가 맡았다. TNSS(비강 증상 정량측정)는 11.6에서 6.6으로, RQLQ(비염 관련 증상정량)는 91.7에서 51. 6으로 개선됐다.

김 대표는 "예비임상에서 결과가 매우 좋게 나왔기 때문에 임상결과도 긍정적으로 기대하고 있다"면서 "내년 식약처에서 의료기기로 허가를 받으면 2025년에는 미국 FDA(식품의약국) 인증도 신청해 해외에서도 판매하는 것이 목표"라고 밝혔다.

[머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 '유니콘팩토리']