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의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출을 위한 'FDA(미국 식품의약국) 엑스퍼트 솔루션'을 구축한다고 2일 밝혔다.
이 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 임상시험계획(IND) 승인과 신약승인신청(NDA)을 비롯해 FDA와 소통하는 전 과정에 대한 컨설팅을 제공한다.
이를 통해 국내 제약바이오 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장 진출, 글로벌 시장에서의 성과 창출을 전방위로 지원한다는 목표다.
특히 전담팀이 모든 비즈니스 단계에 대응해 수요 기업은 각각의 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없다. 해당 조직에는 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 보유한 인재들로 선별해 전문성을 강화했다.
미국과 한국의 규제 환경이 다르고 FDA 절차가 엄격한 데다 높은 전문성이 요구돼 승인이 지연되는 사례가 많았지만, FDA 엑스퍼트 솔루션은 기업들의 리소스를 줄이고 전문성을 강화해 미국 진출의 교두보 역할을 할 것이란 설명이다.
정권호 제이앤피메디 대표는 "FDA 승인은 미국 시장 진출을 위해 필수불가결한 절차이자 제약바이오 기업의 성장과 직결되는 매우 중요한 과정"이라며 "미국을 넘어 국내 기업들의 새로운 도전을 뒷받침할 종합 컨설팅 서비스를 다양하게 마련해 나갈 것"이라고 했다.
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이 솔루션은 임상 및 비임상 데이터 준비, 문서 작성, 임상시험 관리, 규제 전략 수립 등 임상시험계획(IND) 승인과 신약승인신청(NDA)을 비롯해 FDA와 소통하는 전 과정에 대한 컨설팅을 제공한다.
이를 통해 국내 제약바이오 기업의 신속하고 효율적인 FDA 승인 및 성공적인 미국 시장 진출, 글로벌 시장에서의 성과 창출을 전방위로 지원한다는 목표다.
특히 전담팀이 모든 비즈니스 단계에 대응해 수요 기업은 각각의 과정에 필요한 개별 업체를 찾을 필요가 없다. 해당 조직에는 최고의학책임자(CMO)를 비롯해 약사, 의사, 변호사 등 미국 라이선스와 풍부한 경험을 보유한 인재들로 선별해 전문성을 강화했다.
미국과 한국의 규제 환경이 다르고 FDA 절차가 엄격한 데다 높은 전문성이 요구돼 승인이 지연되는 사례가 많았지만, FDA 엑스퍼트 솔루션은 기업들의 리소스를 줄이고 전문성을 강화해 미국 진출의 교두보 역할을 할 것이란 설명이다.
정권호 제이앤피메디 대표는 "FDA 승인은 미국 시장 진출을 위해 필수불가결한 절차이자 제약바이오 기업의 성장과 직결되는 매우 중요한 과정"이라며 "미국을 넘어 국내 기업들의 새로운 도전을 뒷받침할 종합 컨설팅 서비스를 다양하게 마련해 나갈 것"이라고 했다.
제이앤피메디
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- 기자 사진 최태범 기자 bum_t@mt.co.kr 다른 기사 보기
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