[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] PROS® CXR_ OSTEO 이미지/사진제공=프로메디우스의료 AI(인공지능) 기업 프로메디우스는 식품의약품안전처(식약처)에 골다공증 진단 보조 AI 소프트웨어 '프로스® CXR:오스테오'(PROS® CXR: OSTEO)에 대한 신의료기술평가유예를 신청했다고 31일 밝혔다.
프로스® CXR:오스테오는 흉부 엑스레이(X-ray) 영상을 기반으로 골다공증을 선별하고 의료진의 진단을 보조하는 AI 소프트웨어다. 접근성이 높은 흉부 엑스레이를 통해 골다공증을 선별해 의료진의 진단을 보조한다. 앞서 지난해 11월에 식약처를 통해 골다공증 분야에서 최초로 혁신의료기기로 지정된 바 있다.
신의료기술평가유예제도란 식약처 허가를 받은 의료기기에 대해 비교임상자료 구비 여부 등 일정 조건을 충족하면 신의료기술평가를 유예하고 일정 기간 비급여 사용을 허용하는 제도다. 이를 통해 의료기관은 환자에게 비급여 비용을 청구할 수 있기 때문에 1, 2차 의료기관을 포함한 상급 의료기관에서 적극적으로 활용할 수 있을 것으로 전망된다.
아울러 최근 제2차 건강보험 종합계획에서 유예기간이 2년에서 4년으로 연장되면서 비급여 청구 가능 기간도 길어졌다. 프로메디우스 관계자는 "해당 기간 동안 양질의 임상 근거 창출 및 실사용 근거 마련에 힘쓸 예정이며 이를 통해 해당 의료기술이 향후 안정적으로 건강보험 체계 내에서 사용될 수 있도록 다방면에서 준비해 나가겠다"고 말했다.
한편 프로메디우스는 국내와 더불어 해외 시장 진입에도 박차를 가할 계획이다. 먼저 미국에서는프로스® CXR:오스테오로 미국 식품의약국(FDA)의 혁신의료기기제도인 BDD 신청을 앞두고 있는 상황이다.
프로메디우스 관계자는 "FDA BDD 지정을 통해 우선 심사 대상 지정 및 전용 소통 채널 확보로 미국 내 허가 승인 시점을 단축시킬 수 있을 뿐만 아니라 향후 미국 연방보험청(CMS)으로부터 건강보험 수가 적용 가능성도 높일 수 있어 면밀히 준비하고 있다"고 밝혔다.
