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올해부터 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설이 없는 기업이나 기관도 대학병원 등과 사용계약을 체결하면 이를 이용할 수 있다. 중소벤처기업부, 질병관리청, 대전광역시는 대전 대덕연구단지 일대의 대전 바이오메디컬 규제자유특구를 통해 이 같은 규제개선 조치를 마쳤다고 2일 밝혔다.
유전자변형생물체는 현대 생명공학기술을 이용, 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다. 그동안 감염병 관련 백신 및 치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문인력이 필요했다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한돼 왔다.
2020년 7월 지정된 대전 바이오메디컬 특구는 대전 충남대학교병원에 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 필요한 안전한 환경을 제공하는 생물안전 3등급(BL3) 시설을 구축하고 실증사업을 추진했다. 그 결과 BL3 연구시설이 없는 기업·기관도 사용계약을 통해 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있게 됐다. 고가의 분석장비를 구입하거나 전문인력을 채용하지 않고도 연구개발을 할 수 있는 셈이다.
중기부에 따르면 해당 특구는 특구지정 이후 감염병 대응과 백신개발 관련 985억원의 투자를 유치했다. 실증사업에 참여한 특구기업 진시스템 (10,000원 ▼280 -2.72%)은 공용연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했다. 이 회사는 최근 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등을 공급하는 계약을 체결했다.
손태종 질병청 생물안전평가과장은 이번 규제 해소에 대해 "백신과 치료제 개발의 초기 연구단계를 단축시키고 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능할 것"이라고 밝혔다.
중기부는 "세계 보건산업 시장규모는 2022년 12조7971억달러에서 연평균 6.1%씩 성장, 2029년 18조9925억달러로 예상된다"며 "2022년 점유율 1.6%로 세계 11위인 우리나라가 이번 규제개선을 통해 경쟁력을 한층 높일 것"이라고 기대했다.
이귀현 중기부 특구혁신기획단장은 "앞으로도 특구를 통해 규제로 가로막힌 혁신사업의 실증과 사업화를 지원, 지역의 성장기반 마련을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
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올해부터 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설이 없는 기업이나 기관도 대학병원 등과 사용계약을 체결하면 이를 이용할 수 있다. 중소벤처기업부, 질병관리청, 대전광역시는 대전 대덕연구단지 일대의 대전 바이오메디컬 규제자유특구를 통해 이 같은 규제개선 조치를 마쳤다고 2일 밝혔다.
유전자변형생물체는 현대 생명공학기술을 이용, 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다. 그동안 감염병 관련 백신 및 치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해서는 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문인력이 필요했다. 특히 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한돼 왔다.
2020년 7월 지정된 대전 바이오메디컬 특구는 대전 충남대학교병원에 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 필요한 안전한 환경을 제공하는 생물안전 3등급(BL3) 시설을 구축하고 실증사업을 추진했다. 그 결과 BL3 연구시설이 없는 기업·기관도 사용계약을 통해 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있게 됐다. 고가의 분석장비를 구입하거나 전문인력을 채용하지 않고도 연구개발을 할 수 있는 셈이다.
중기부에 따르면 해당 특구는 특구지정 이후 감염병 대응과 백신개발 관련 985억원의 투자를 유치했다. 실증사업에 참여한 특구기업 진시스템 (10,000원 ▼280 -2.72%)은 공용연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했다. 이 회사는 최근 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등을 공급하는 계약을 체결했다.
손태종 질병청 생물안전평가과장은 이번 규제 해소에 대해 "백신과 치료제 개발의 초기 연구단계를 단축시키고 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능할 것"이라고 밝혔다.
중기부는 "세계 보건산업 시장규모는 2022년 12조7971억달러에서 연평균 6.1%씩 성장, 2029년 18조9925억달러로 예상된다"며 "2022년 점유율 1.6%로 세계 11위인 우리나라가 이번 규제개선을 통해 경쟁력을 한층 높일 것"이라고 기대했다.
이귀현 중기부 특구혁신기획단장은 "앞으로도 특구를 통해 규제로 가로막힌 혁신사업의 실증과 사업화를 지원, 지역의 성장기반 마련을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.
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- 기자 사진 김성휘 차장 sunnykim@mt.co.kr 다른 기사 보기
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