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의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 '제6호 혁신 의료기기 소프트웨어 제조기업' 인증을 획득했다고 18일 밝혔다. 혁신 의료기기로 지정된 제품 중 기업의 연구개발 역량과 품질관리체계 등을 평가해 우수한 업체를 선정, 지원하는 제도로 향후 의료기기 제조 허가 또는 제조 인증에 필요한 자료의 일부를 면제받는 등 신속한 제품화를 지원받게 됐다.
에이아이트릭스는 환자 상태 악화를 예측하는 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 개발부터 안전성 및 유효성 검증, 유지 보수, 기능 문제에 대한 체계적인 분석 절차 마련 등 품질 관리를 위한 노력을 인정받았다. 이번 식약처 인증은 소프트웨어 개발자와 테스터가 현장에서 직접 제품을 시연하는 등 철저한 검증 과정이 진행됐다고 한다.
에이아이트릭스는 의료기기 소프트웨어 수명주기 프로세스에 관한 국제규격인 'IEC62304'에 대한 심사와 소프트웨어 개발, 위험 및 결함 관리와 유지 보수 등에 관한 부문에서 우수한 역량을 입증한 것으로 전해졌다. 김광준 대표는 "현재 바이탈케어는 국내 약 30개 병원에 도입돼 사용되고 있으며 의료진과 환자 모두에게 실질적인 도움이 되는 제품으로 평가받는다"며 "우리 제품이 임상 현장에서 더욱 가치 있게 사용될 수 있도록 끊임없이 연구할 것"이라고 말했다.
한편, 바이탈케어는 입원 환자에게 기본적으로 수집되는 전자의무기록(EMR) 데이터를 분석해 ▲일반 병동 환자의 6시간 이내 사망, 예기치 않은 중환자실 전실, 심정지와 ▲일반 병동 환자의 4시간 이내 패혈증 발생 위험도 및 ▲중환자실 환자의 6시간 이내 사망을 예측한다. 바이탈케어는 2022년 12월 식품의약품안전처로부터 '제27호 혁신의료기기'로 지정된 바 있다.
