환자의 상태 악화 가능성을 예측해 의료진의 진단을 돕는 소프트웨어 '바이탈케어(AITRICS-VC)'가 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 유예 대상에 확정됐다.

16일 바이탈케어 개발사 에이아이트릭스(AITRICS)에 따르면 신의료기술평가 유예 제도는 식품의약품안전처로부터 허가받은 의료기기 중 안전성에 우려가 없다고 판단되는 의료기술에 한해 유예 결정이 이뤄진다.

임상 현장에서 비급여로 사용 가능하며 해당 기간 동안 임상적 근거를 마련할 수 있다. 바이탈케어는 지난해 1월 '신의료기술평가에 관한 규칙'에 따라 평가 유예(2년)·신의료기술평가(최대 250일) 기간을 포함해 약 3년간 임상 현장에서 비급여로 사용할 수 있다.

선정된 기술은 △일반 병동에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 급성 중증 이벤트(사망, 중환자실 전실, 심정지) 예측 △일반 병동에서 4시간 이내에 발생할 수 있는 패혈증 예측 △중환자실에서 6시간 이내에 발생할 수 있는 사망 확률 예측이다.

그동안 의료계에서는 환자에게 특정 응급 상황이 발생하기 전 위험 요인을 미리 예측해 의료진이 상황에 대응할 준비를 도와주는 모니터링 기술에 대한 수요가 높았다.

바이탈케어는 6가지 생체신호와 11가지 혈액학적 검사 정보를 기반으로 중환자실 환자의 위험도를 예측하는 AI 모니터링 솔루션이다. 일반 병동에서의 패혈증, 사망, 예기치 않은 중환자실 전실에 대한 예측, 중환자실에서 사망 발생 예측 등의 성능을 입증했다.

지난해 7월 수행한 확증 임상시험 3건에 대한 결과를 바탕으로 식약처 허가를 받았으며, 의학적 가치와 다수의 연구 논문, 특허 등을 바탕으로 혁신성을 인정받아 지난딸 제27호 혁신의료기기로 지정된 바 있다.

김광준 에이아이트릭스 대표는 "바이탈케어의 비급여 시장 진입은 일반 병동과 중환자실 등 원내 다양한 환경에 정확한 정보를 전달해 병원 리소스를 효율화할 것"이라며 "건강보험 수가 진입을 위한 임상적 근거를 축적하기 위해 노력할 것"이라고 했다.



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