슈파스, 인공지능 기반 패혈증 진단 의료 소프트웨어 북미 진출

美 FDA의 510(k) 승인 획득

AI(인공지능) 의료 솔루션 기업인 슈파스(SPASS)가 AI 기반 패혈증 진단 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다고 20일 발표했다.

이번 FDA 승인을 획득한 제품은 AI 기반 패혈증 진단 소프트웨어(SpassageQ)다. 미 FDA와 캐나다 헬스캐나다(Health Canada)의 소프트웨어 의료기기인 SaMD(Software As a Medical Device)에 대한 심사 기준에 따르면, SaMD 제품은 기기 성능 데이터, 품질 시스템 정보, 안정성·효과성 평가 결과 등이 높은 기준을 만족해야 판매가 허가된다.

슈파스 측은 국내 기업으로는 루닛에 이어 두 번째 미국 FDA 승인 사례이며, 이미지 판독이 아닌 시그널링 의료기기로는 국내 처음이라고 밝혔다.

이어 국내 의료 인공지능 솔루션 분야가 영상 이미지 판독에 그치지 않고, 환자 생체신호 분석까지 확장할 수 있음을 보이고 세계적으로 인정 받은 것이라고 덧붙였다.

김용환 슈파스 대표는 "FDA의 벽은 생각보다 높아 국내 어떤 컨설팅사도 SaMD에 대한 경험이 없어 시행착오가 많았다"며 "직접 내부 인증팀을 구성하고 노력해 2년 만에 심사에 통과한 것에 큰 기쁨을 느낀다"고 전했다.

한편, 2017년 설립된 슈파스는 지난 5월 중기부 '아기유니콘 200 육성사업'에 선정된 바 있으며, 대형 벤처캐피탈인 스톤브릿지벤처스를 통해 총 50억원의 자금을 유치한 바 있다. 또 슈파스는 2020년에 캐나다 토론토에 AI 연구소를 설립했고, 작년 11월에는 토론토 AI 연구소 성과를 바탕으로 캐나다 국책 연구소인 벡터 연구소의 유망 AI 스타트업 지원 프로그램(FastLane AI 코호트)에 치열한 경쟁을 뚫고 선발됐다.

슈파스

사업분야의료∙헬스케어
활용기술인공지능, 빅데이터
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