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최근 미국 식품의약국(FDA)이 '동물실험 축소 로드맵(New Approach Methodologies, NAMs)'을 발표한 가운데 넥셀이 오가노이드 관련 특허 취득으로 경쟁력을 높이고 있다.
21일 넥셀에 따르면 지난 3월 심장 오가노이드를 활용한 약물평가법 특허 등록을 마치고 국제특허(PCT) 출원을 진행 중이다. 앞서 심장 오가노이드 제작 방법에 관한 한국과 일본 특허를 등록하고, 현재 미국, 유럽, 중국에도 출원 중이다.
넥셀은 인간 유래 유도만능 줄기세포(hiPSC) 유래 오가노이드를 활용해 '심근경색증 및 심장 섬유화로 인한 심부전증 모델 유도 방법(또는 제작 방법)'에 관한 국내 및 PCT 출원을 마쳤으며, 국가독성과학연구소(KIT)와 공동으로 '간 오가노이드를 활용한 윌슨병 모델'에 관한 특허 등록도 완료했다.
넥셀 관계자는 "이 같은 특허 포트폴리오는 오가노이드 제작, 기능 평가는 물론 질환 모사에 이르는 오가노이드 전 주기 기술에 대한 특허권 확보를 통해 NAMs 중심 시대를 선도할 기틀을 마련했음을 의미한다"고 말했다.
이어 "FDA 로드맵으로 인한 글로벌 규제 환경 변화와 이에 발맞춘 오가노이드 기술 자산 확보와 신약후보물질 개발 역량은 넥셀의 기업가치를 제고하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 강조했다.
한편 넥셀은 hiPSC 연구 과정에서 선별된 신약후보물질(NP-011, NPT-0025)의 국내외 특허 권리를 확보하고, 신약개발을 통한 성장동력도 구축하고 있다. NP-011은 간질환, 심장질환, 폐섬유증 등 다양한 적응증을 아우르는 물질과 기전에 관한 특허이고, NPT-0025는 특발성 폐섬유증 대상 조성물 특허다. 2개 물질 모두 미국과 일본 특허 등록을 마치고, 현재 유럽과 중국에서 특허 심사 중이다.
이 관계자는 "넥셀은 파이프라인 선정에 있어 간질환, 심장질환, 폐섬유증, 궤양성 대장염 등 시장 규모가 형성된 중증 질환을 타깃으로 하며, 상업화 가능성이 높은 질환을 중심으로 적응증을 확장하고 있다"며 "폭넓은 파트너십을 기반으로 적확한 시기에 기술을 이전하는 등 빠른 결과를 도출할 수 있는 효율적이고 유연한 전략을 가지고 있다"고 말했다.
