정부가 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 한시적으로 허용했던 의사-환자 간 비대면 진료를 제도화하기로 했다. 상시적으로 재진환자, 의원급, 의료취약지 환자 등의 비대면 진료가 가능해진다. 디지털 치료기기에 건강보험을 적용하고 혁신 의료기기의 의료현장 진입 기간은 단축한다. 첨단재생의료 규제도 완화한다. 윤석열 대통령 지시에 맞춰 바이오헬스와 디지털 헬스케어 산업을 키우기 위해서다.

2일 보건복지부는 국무총리 주재 제3차 규제혁신전략회의에서 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다. 지난달 28일 내놓은 '바이오헬스 신시장 창출전략'의 후속 대책이다. 글로벌 바이오헬스 시장은 고령화, 건강관리 수요 증가 등으로 2027년까지 연평균 5.4% 성장할 것으로 전망되는 미래 유망 신산업이다.

복지부는 바이오헬스 7대 핵심분야로 △혁신적 의료기기 △혁신·필수 의약품 △디지털 헬스케어 △첨단재생의료·첨단바이오의약품 △유전자 검사 △뇌-기계 인터페이스 △인프라를 꼽고 규제 혁신을 추진한다.

디지털 헬스케어 확대를 위해 의료법 개정 등으로 비대면 진료를 제도화한다. 재진환자, 의원급 의료기관을 중심으로 비대면 진료를 허용하되 도서·벽지·재외국민·감염병 환자 등 위료 취약지와 사각지대 환자에 우선 적용할 계획이다. 외국인 환자 비대면 진료도 제도화해 외국인 환자 유치도 활성화한다.

환자 동의 시 의료기관이 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 근거 법령을 마련한다. 이를 통해 건강관리 서비스, 진단기기 산업 등 신산업을 키우고 환자 맞춤형 의료를 제공하도록 할 계획이다. 가명 처리 데이터 활용도 활성화한다.

디지털 치료기기의 건강보험 적용 방안도 마련해 관련 활용도를 높인다. 혁신적 의료기기의 시장 진입 촉진을 위해 통합심사·평가, 신의료기술평가 유예제도 대상 확대를 검토한다. 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하고 건보재정 내 '혁신계정(가칭)'도 신설하는 안을 검토한다. 의료기기의 임상시험 승인 절차는 완화해 위해도가 낮은 탐색·연구자 임상시험은 식품의약품안전처 승인 대상에서 제외한다.

암·희귀질환 치료 기회 확대 등을 위해서는 대체 약제가 없으나 개선 효과가 충분한 약제에 대해 '품목허가-급여평가-약가협상' 병행 시범 사업을 추진한다. 수급이 원활하지 않은 필수의약품은 상한 금액 신속 인상으로 안정적 공급 기반을 만든다. 혁신 신약의 적정 보상안을 마련하는 등으로 신약 개발도 지원한다.

첨단재생의료 활성화도 추진한다. 첨단재생의료란 사람 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포 등(인체에서 유래한 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포, 이종세포 등)을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료를 말한다. 단기적으로 고위험 임상연구 심의 기간을 단축하고 중장기적으로 재생의료시술 도입과 임상연구 대상 질환 확대 등을 검토한다. 그간 활용이 어려웠던 '첨단재생바이오법' 시행 이전에 채취한 인체세포 등도 첨단바이오의약품 원료로 활용할 수 있는 방안도 검토한다.

이밖에 나노의약품 등 신기술 적용 의약품 개발지원 체계를 마련하고 첨단의료복합단지의 생산품목과 입주기업 임대제한을 완화해 관련 산업을 지원한다.

조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스는 저성장 시대 미래먹거리 산업이자 국민 건강과 국가 안보에서도 중추적 역할을 담당한다"며 "복지부는 바이오헬스 신시장을 창출하고 국민에게 더 나은 보건의료 서비스를 제공할 수 있도록 바이오헬스 분야 규제혁신을 지속 추진해나갈 것"이라고 말했다.