[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] 슬립테크 스타트업 에이슬립은 자사의 디지털 수면무호흡 진단보조 앱 '앱노트랙(Apnotrack)'이 진단 보조 의료기기로 식약처 인허가를 받았다고 14일 밝혔다. 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱으로 식약처에 인허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
앱노트랙은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을 분석한다. 최소 20분 이상의 수면 데이터만 있으면 수면무호흡증 여부를 판단할 수 있다. 기존 병원의 수면무호흡증검사는 최소 12시간 이상 전문클리닉 체류와 수십만원이 넘는 비용이 들었다. 그러나 이제는 가정에서 스마트폰 앱만으로 간단하게 수면무호흡증 여부를 확인할 수 있게 됐다.
에이슬립은 "지난해 10월 갤럭시워치도 수면무호흡증 조기진단 목적으로 식약처 승인을 받았지만, 갤럭시 워치라는 별도 기기를 활용했던 것"이라며 "별도의 기기가 없이도 높은 신뢰구간을 달성한 것이 이번 혁신의료기기 지정의 핵심"이라고 말했다. /자료=에이슬립 제공에이슬립 측은 이번 인허가가 식약처의 혁신의료기기 지정제도를 기반으로 이뤄졌다고 밝혔다. 통상 진단 보조 의료기기의 인허가에는 2년여가 걸리지만 앱노트랙은 혁신의료기기로 지정돼 8개월 만에 식약처의 인허가를 받는데 성공했다.
이동헌 에이슬립 대표는 "식약처로부터 신속하게 승인을 받아 잠재력과 혁신성을 높게 인정받았다는 데에 의의가 크다"며 "앱노트랙을 활용해 비만 치료제 혹은 수면무호흡증 치료 관련 기업과 협력을 구체화하고 있다"고 말했다. 이어 "임상적 근거를 쌓아 앱노트랙의 경제적·사회적 가치를 검증받겠다"고 덧붙였다.
한편, 에이슬립은 2025년 앱노트랙의 미국 FDA(식품의약국) 승인을 계획하고 있다고 밝혔다.
