국내 첫 '확증임상계획 승인' 디지털 치매 치료제, 네·카도 반했다

경도인지장애 디지털 치료제를 개발 중인 이모코그가 식품의약품안전처로부터 인지치료 소프트웨어 '코그테라(Cogthera)'에 대한 국내 확증임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

경도인지장애 디지털치료제(DTx) 중 확증임상시험을 승인받은 제품은 코그테라가 최초다. 코그테라는 치매 발병 전 단계인 인지기능 저하 상태의 경도인지장애 환자를 대상으로 인지기능을 개선한다.

이모코그 공동창업진은 경도인지장애와 치매 환자 치료, 뇌 기능 개선 연구 등을 20여년 경험한 전문가들이다. 전문 역량을 바탕으로 네이버 D2SF, 카카오벤처스, 스톤브릿지벤처스, 녹십자홀딩스, SV인베스트먼트 등으로부터 투자금을 확보했다.

코그테라는 지난 3월 식약처로부터 의료기기(인지치료 소프트웨어)로 정식 확인을 받은 바 있다. 이번 확증임상은 2024년 종료 예정이며 경도인지장애환자를 대상으로 무작위 배정, 평가자 눈가림, 샴기기 대조, 평행군, 다기관 연구 형태로 진행된다.

노유헌 이모코그 공동대표는 "이번 확증임상시험 승인은 경도인지장애 디지털 치료제 중 최초라는 점에서 그 의미가 더 크다"며 "국내 확증임상시험과 함께 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서의 임상시험도 계획하고 있다"고 했다.